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am 26 Oct 2010
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Die Invasion der Nutzlos-Pillen

In wessen Sinne die Regierung handelt, zeigt der Fall des Prüf-Instituts
IQWiG. Das soll die Bürger vor nutzloser Medizin schützen. Dies wird ihm
künftig sehr schwer gemacht. VON HEIKE HAARHOFF


Der Bundesgesundheitsminister hat gesprochen, auf Einladung eines
Wirtschaftsverbands in Berlin und über sein Verständnis gelungener
Amtsführung: "Gesundheitswirtschaft statt Staatsmedizin". Er hat das
Tempo seiner Reformen verteidigt, das manchen im Publikum zu langsam
ist. Jetzt lächelt er: "Auch der längste Weg fängt mit dem ersten
Schritt an." Das sei ein asiatisches Sprichwort, sagt der in Vietnam
geborene Philipp Rösler augenzwinkernd, "und wirkt bei mir extrem
authentisch".

Authentisch wirkt auch, wie der FDP-Minister seit seinem Amtsantritt mit
kleinen Schritten die Demontage des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vorantreibt. Das unabhängige
Institut mit der sperrigen Abkürzung IQWiG (gesprochen Ickwick), rund
100 Beschäftigten und Dienstsitz in Köln gilt in
gesundheitswirtschaftlichen Kreisen als Autorität.

Die Kontrolleure des deutschen Medizin-TÜV bewerten anhand
wissenschaftlicher Studien die Kosten und den Nutzen von Arzneimitteln,
Therapien, Medizinprodukten. Ihre Gutachten sind ausschlaggebend dafür,
welche Medikamente von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden –
oder eben nicht.

Man kann sagen, dass das IQWiG der mittelständischen Industrie
Millionengeschäfte vermasselt. Man kann auch sagen, dass es die
Interessen von 70 Millionen gesetzlich krankenversicherten Menschen
vertritt. Je nach Standpunkt. Das Problem: Außerhalb der
gesundheitspolitischen Fachwelt geht der Bekanntheitsgrad des IQWiG
gegen null. Das ist ein Grund, warum die schrittweise Entmachtung
möglich wurde.

"Die bisherigen Standards der Nutzenbewertung sollen verwässert werden",
warnt Gerd Glaeske, Professor für Arzneimittelforschung und Mitglied im
Sachverständigenrat der Bundesregierung zur Begutachtung der Entwicklung
im Gesundheitswesen.

Was Zusatznutzen sei, soll ab Januar 2011 nicht mehr wissenschaftlich
definiert werden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als
oberstes Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen. Sondern politisch - per Rechtsverordnung durch Philipp
Röslers Gesundheitsministerium, bar jeder parlamentarischen Kontrolle.
Die Idee hierzu formulierten die Koalitionsfraktionen in einem Antrag
und der Verband forschender Arzneimittelhersteller vfa als mächtigste
Pharmalobby in einer Stellungnahme übrigens fast wortgleich.


    Das Institut

*IQWiG:* Das IQWiG ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut zur
Kosten- und Nutzenbewertung von Therapien, Arzneimitteln, Medizinprodukten.

*Auftraggeber: *Aufträge darf das IQWiG ausschließlich vom Gemeinsamen
Bundesausschuss (G-BA) oder vom Bundesministerium für Gesundheit
annehmen. Der G-BA ist das oberste Beschlussgremium der sogenannten
Selbstverwaltung im Gesundheitswesen und entscheidet aufgrund der
IQWiG-Bewertungen darüber, welche medizinischen Leistungen von den
gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden.

*Finanziers: *Finanziert wird das IQWiG durch Zuschläge für stationäre
und ambulante medizinische Behandlungen, also aus den Beiträgen der
Mitglieder aller gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Höhe der
Zuschläge legt der G-BA jährlich fest.

Statt aufwendiger, oft mehrjähriger Kosten-Nutzen-Analysen soll es
künftig nur noch Nutzenschnellbewertungen durch das IQWiG geben - binnen
drei Monaten und auf fragwürdiger Datenbasis. Schließlich soll die
Beweislast umgekehrt werden. Bislang mussten die Hersteller dem IQWiG
beweisen, dass ihr neues Medikament einen zusätzlichen Nutzen für die
Patienten habe gegenüber herkömmlichen Medikamenten.

Künftig sollen es die Medizinkontrolleure sein, die der Pharmaindustrie
nachweisen müssen, dass deren Arzneimittel "unzweckmäßig" seien. Gelingt
das nicht, wandern die Medikamente automatisch in den Leistungskatalog
der gesetzlichen Krankenversicherung.

Der Nachweis der Nichtexistenz des Nutzens ist eine wissenschaftliche
Unmöglichkeit, sagt der Leiter des IQWiG, Jürgen Windeler: "Man kann
beweisen, dass etwas da ist, man kann durch Studien den Nutzen beweisen,
man kann auch sagen, es gibt keinen Beleg für einen Nutzen. Aber man
kann nicht beweisen, dass etwas nicht da ist: Ich kann nicht
ausschließen, dass auf der Rückseite des Mondes der Pumuckl wohnt, in
einer Höhle vielleicht."

Wie es so weit kommen konnte? Im Koalitionsvertrag vom Herbst 2009
fixieren CDU und FDP ihre Kampfansage an das IQWiG, das erst 2004 von
Rot-Grün geschaffen wurde: "Die Arbeit des (…) IQWiG werden wir (…)
überprüfen und damit die Akzeptanz von Entscheidungen für (…) Hersteller
verbessern." Die erste Maßnahme ist, einen Vorwand zu finden, den
pharmakritischen Institutsleiter Peter Sawicki loszuwerden.

Es findet sich im Januar 2010: eine Dienstwagenaffäre. Am Ende geht es
um strittige Spesenquittungen in Höhe von 991,95 Euro sowie 25,20 Euro
falsch abgerechnetes privates Rasenmäherbenzin. Für einen Moment bekommt
das IQWiG maximale mediale Aufmerksamkeit. Der Gesundheitsminister gerät
unter Druck: Offensichtlicher könne man den Forderungen der Pharmalobby
kaum nachgeben.

Das sitzt. Als Marionette der Pharmaindustrie möchte Rösler nicht
dastehen. Sawickis Nachfolge übernimmt zum 1. September 2010 Jürgen
Windeler, renommierter Medizinstatistiker, Professor für medizinische
Biometrie und klinische Epidemiologie. Inhaltlich ist Windeler so
hartnäckig wie Sawicki. Aber was nützen diese Eigenschaften, wenn das
Institut kaltgestellt wird?

Im Sommer 2010 stellt Philipp Rösler einen Gesetzentwurf zur Neuordnung
des Arzneimittelmarkts (AMNOG) vor. Das Ziel: Die Arzneimittelpreise in
Deutschland sollen sinken. Bisher kann die Pharmaindustrie für neue
Präparate den Preis nach Gutdünken festlegen - zahlen müssen die Kassen.
Dieses Preismonopol, so Röslers PR-Coup, werde erstmals in Deutschland
gebrochen.

Von den 32 Milliarden Euro, die die gesetzlichen Kassen 2009 allein für
Arzneimittel ausgaben (18 Prozent), sagt der Minister, ließen sich 2
Milliarden sparen: Ab 2011 sollen dazu alle innovativen Arzneimittel,
für die die Hersteller einen Zusatznutzen reklamieren gegenüber
herkömmlichen Therapien, erstmals einer systematischen Nutzenbewertung
unterzogen werden. Und nur was zusätzlich nutze, verspricht Rösler,
dürfe künftig noch zusätzlich kosten.

Bislang konnte das IQWiG aufgrund der Aufwendigkeit seiner
Kosten-Nutzen-Berechnungen Medikamente nur punktuell bewerten. Darüber
hinausgehende Versuche, das Preisdiktat durch "Positivlisten" für
Arzneimittel zu beenden, scheiterten am politischen Widerstand. Und nun
ruft ausgerechnet ein FDP-Minister die Revolution aus? "Wir", erinnert
sich eine Mitarbeiterin des IQWiG, "haben uns damals die Augen gerieben."

Es kommt anders. Pharmahersteller, Ärzte, Krankenkassen und andere
Lobbyisten nutzen die Sommerpause für Gespräche mit Abgeordneten, für
Stellungnahmen an den Gesundheitsausschuss. Ende September finden sie
Gehör: 22 Änderungsanträge stellen die Koalitionsfraktionen zum AMNOG.

Da das Gesetz keiner Zustimmung des Bundesrats bedarf, wird zum Ende der
Ausschussberatungen am 27. Oktober, so der Zeitplan, wohl die
Degradierung des IQWiG zu einer kompetenzarmen Wirkungsstätte
herausragender Wissenschaftler beschlossen werden. Denn: Künftig soll
sich seine Aufgabe im Arzneimittelbereich, auch das entspricht einem
langjährigen Wunsch der Pharmaindustrie, im Wesentlichen auf schnelle
Nutzenbewertungen beschränken.

Diese soll das Institut binnen drei Monaten nach Marktzulassung
vorlegen. Das Problem: Zu diesem frühen Zeitpunkt liegen noch keine
vergleichenden Studien vor. Die aber werden gebraucht, um einen
patientenrelevanten Zusatznutzen nachzuweisen. Aus gutem Grund legte das
IQWiG seine Nutzen-Expertisen bislang oft erst Jahre nach der
Marktzulassung vor.

Während des mehrjährigen Zulassungsverfahrens muss ein Medikament nach
dem /Arzneimittelgesetz/ diverse Studien bestehen, und der Hersteller
muss der European Medicine Agency (EMA) in London als Zulassungsbehörde
nachweisen, dass es wirkt und verträglich ist (ein Cholesterinsenker
etwa sollte tatsächlich den Cholesterinwert senken, und der Patient
sollte dabei am Leben bleiben). Das alles aber hat nichts mit den
Kriterien zu tun, die bei der späteren Nutzenbewertung durch das IQWiG
laut /Sozialgesetzbuch V/ erfüllt sein müssen: Zusatznutzen im Vergleich
zu existierenden Therapien, orientiert an Morbidität, Mortalität,
Lebensqualität.

Damit ist auch klar: Mit der frühen systematischen Nutzenbewertung ist
nichts weiter gemeint als eine, wie der CDU-Gesundheitspolitiker Jens
Spahn zugibt: "Prognose, eine Orientierung". Man könnte auch sagen: eine
Farce. Denn selbst wenn das IQWiG sich auf eigene Faust Daten beschaffen
wollte: Ein Budget, um eigene wissenschaftliche Studien zu beauftragen,
existiert nicht.

Den gesetzlichen Krankenkassen, die ebenfalls Interesse hätten, ist es
verboten, Versichertengelder hierfür zu verwenden. Die Kontrollinstanzen
sind damit abhängig von der Forschung der Hersteller. Aufgrund der
bescheidenen Datenlage dürfte dem IQWiG zu diesem frühen Zeitpunkt kaum
anderes übrig bleiben, als den meisten Medikamenten einen Zusatznutzen
zu attestieren.

Daraus wächst das nächste Problem: Medikamente, denen früh ein
Zusatznutzen zugesprochen wurde, werden nicht etwa erneut nach einigen
Monaten oder Jahren zwingend auf ihren Nutzen hin überprüft. Sondern es
soll anschließend nur noch um ihren Preis geschachert werden zwischen
den Herstellern und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen.
Nur wenn diese Preisverhandlungen binnen eines Jahres scheitern und
selbst ein Schiedsspruch keine Einigkeit bringt, nur dann kann eine der
beiden Seiten noch das IQWiG mit einer weiteren Nutzenbewertung
beauftragen. Diese Regelung schafft erst recht keinen Anreiz für
Hersteller, durch vergleichende Studien nachzuweisen, dass ihr
Medikament tatsächlich einen Zusatznutzen hat und wettbewerbsfähig ist:
Man kann sich schließlich freikaufen.

Einige Arzneimittel schließlich sollen gar keiner Nutzenbewertung mehr
unterzogen werden: Medikamenten zur Behandlung sehr seltener Krankheiten
soll künftig automatisch ein Zusatznutzen attestiert werden. Begründung:
Die Forschung in diesem Bereich lohne sich ohnehin kaum. Da gebiete es
der Respekt vor denjenigen, die trotzdem forschten, ihre Arzneimittel
nicht noch mit zusätzlichen Hürden wie Nutzenbewertungen zu belegen.

Deutlicher kann man den Anreiz für die Pharmaindustrie, künftig
möglichst viele Medikamente für häufige Krankheiten zu Medikamenten für
seltene Krankheiten umzudefinieren, kaum formulieren. "Man kann
Erkrankungen nach Risikogruppen oder Stadien unterteilen und aus jedem
Teil eine eigene Erkrankung machen", sagt der IQWiG-Leiter Jürgen
Windeler. "Slicing ist der Modebegriff, Scheibchen machen aus dem großen
Brot." Es sei nicht auszuschließen, so Windeler, dass das Einsparziel
der Regierung auf diese Weise "wohl kaum" erreicht werden könne.

Genauso wenig ist auszuschließen, dass dies erst der Anfang sein könnte,
wie das IQWiG künftig mit abwegigen Fragestellungen beschäftigt werden
soll. Es war ein langer Weg bis hierher.
 

Zuletzt geändert am: 26 Oct 2010 um 06:14

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